W marcu br. EFSA zaktualizowała swoją ocenę bezpieczeństwa dwutlenku tytanu (TiO2) jako dodatku do żywności. Dotychczas był on popularnie stosowany jako barwnik żywności (E171) nadający jej atrakcyjną białą barwę. Panel ekspertów EFSA ds. dodatków do żywności i aromatów (FAF) stwierdził, że TiO2 nie może już być uważany za bezpieczny, ponieważ istnieją istotne obawy związane z genotoksycznością po spożyciu nanocząstek TiO2, które mogą kumulować się w organizmie (link). 8 października 2021 zaakceptowano propozycję zakazu stosowania barwnika w UE, będzie on obowiązywał od 2022 r. i z 6 miesięcznym okresem przejściowym.
Czym jest genotoksyczność?
Termin ten odnosi się do zdolności substancji chemicznej do uszkadzania DNA, materiału genetycznego komórek, a co za tym idzie z możliwą rakotwórczością.
Całkiem niedawno obserwowaliśmy działania legislacji chemicznej w zakresie klasyfikacji TiO2 jako substancji kancerogennej (w ramach tzw. 14 ATP do Rozporządzenia CLP). Pamiętajmy o tym, że obawy o właściwości kancerogenne dotyczą stosowania frakcji nano-TiO2 w warunkach prowadzących do narażenia drogą wziewną. Fakt ten jest bardzo często nie wspominany w przekazach medialnych.
Przypominamy, że zgodnie ze zharmonizowaną klasyfikacją chemiczną (CLP) w UE za kancerogenny kategorii 2 uznawany jest TiO2 stosowany w warunkach narażenia inhalacyjnego, występujący w postaci proszku zawierający co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm.
Zwracamy uwagę, że podanie na skórę oraz drogą doustną (w opinii ECHA) nie jest związane z zagrożeniem kancerogenezą. Pamiętajmy również o tym, że klasyfikacja dotyczy tak naprawdę nanomateriału. Typowe pigmenty, aby wykazywały swoje właściwości kryjące i pozwalały uzyskać biały odcień kosmetyków i/lub skóry, paznokci ect. muszą być cząsteczkami TiO2 o znacznie większych rozmiarach!
Klasyfikacja Carc kat. 2 dla TiO2 jest stosowana od 1 października 2021 (po obowiązującym przez ostatnie 18 miesięcy okresie przejściowym). Obowiązek klasyfikacji i oznakowania wzbudza wiele obaw, ale przypominamy … nie każdy surowiec zawierający TiO2 wymaga oznakowania jako substancja kancerogenna! Mieszaniny zawierające TiO2 (spełniające kryteria klasyfikacji) muszą być oznakowane dodatkowym elementem etykiety „Podczas stosowania może tworzyć się niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu” (EUH212). Jeśli chcecie dowiedzieć się więcej o wymogach oznakowania TiO2 zapoznajcie się z przewodnikiem ECHA opublikowanych we wrześniu 2021 (link).
Najpierw żywność, potem kosmetyki
W ślad za decyzjami ECHA pojawiły się obawy o to, czy powinno się wykorzystywać dwutlenek tytanu w kosmetykach. Pamiętajmy, że nie każdy TiO2 będzie stwarzał zagrożenie kancerogenezą – zależy to od drogi podania substancji i jej charakterystyki fizykochemicznej.
Zgodnie z wymaganiami legislacji kosmetycznej obowiązuje nas zakaz stosowania substancji CMR w kosmetykach (art. 15 Rozp. 1223/2009). Po sklasyfikowaniu TiO2 jako substancji potencjalnie kancerogennej złożono w dniu 28 stycznia 2020 r. wniosek o jego stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. Opinię w tej sprawie przygotował Komitet SCCS, który stwierdził, że dotychczasowe regulacje stosowania TiO2 jako pigmentu i filtru podawanego na skórę w formach „nie-nano” jest bezpieczne. W przypadku nano-form TiO2 określono specyfikację materiału (tylko określone rodzaje nanomateriałów mogą być stosowane w kosmetykach). Dodatkowo ograniczono stosowanie nano-TiO2 w kosmetykach, gdzie możliwe jest wdychanie składników produktu. Komitet SCCS stwierdził, że nano-TiO2 jest bezpieczny dla ogółu konsumentów w przypadku stosowania w sypkich pudrach do twarzy (w stężeniu do 25%) oraz w produktach do włosów w postaci aerozolu (w stężeniu max. do 1,4%). Jeżeli chodzi o zastosowania profesjonalne, nano-TiO2 uznano za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach do włosów w postaci aerozolu, w stężeniu max. do 1,1% (SCCS/1617/2020 Final Opinion).
Jakich produktów będą dotyczyć nowe przepisy?
TiO2 znajduje zastosowanie głównie w kosmetykach do makijażu, opalania, pielęgnacji włosów, czy skóry. Poza zastosowaniami kosmetycznymi substancja ta jest również powszechnie wykorzystywana w farmacji i jako barwnik spożywczy; jest również podstawowym pigmentem w typowych farbach przemysłowych.
I choć w ocenie ECHA potencjalne zagrożenie dotyczy wyłącznie nano-TiO2 stosowanego w produktach, z których może on wnikać do organizmu drogą wziewną, a w ocenie EFSA tylko nanomateriałów – szybko może okazać się, że to kolejny składnik, który eliminujemy z receptur produktów kosmetycznych, ze względu na jego złą prasę.
Jak więc odczytywać nowe regulacje?
Znamy nowe zalecenia EFSA dotyczące zakazu stosowania dwutlenku tytanu w żywności, ale w kosmetykach się go nie boimy! Stosowanie substancji w kosmetykach i w żywności to dwie różne formy podania! Obawy o bezpieczeństwo stosowania dotyczą wyłącznie nanomateriałów, nie TiO2 w większych rozmiarach cząsteczkowych.
Nie należy więc utożsamiać zakazu stosowania danej substancji w żywności z analogicznym zakazem w kosmetykach. Stosowanie kosmetyczne TiO2 podlega regulacji prawnej, jeśli tylko pojawiają się nowe dane w zakresie zagrożeń – są one na bieżąco analizowane.
Pamiętajmy również o tym, że TiO2 stosowany w kosmetykach jest stabilizowany i dodatkowo „otoczkowany”, m.in. po to, aby ograniczyć jego aktywność katalityczną, czyli zwiększyć jego bezpieczeństwo. W zatwierdzonych warunkach stosowania (aneks IV oraz aneks V rozporządzenia kosmetycznego) TiO2 jest bezpieczny (co potwierdził Komitet SCCS w ostatnich opiniach). Spodziewamy się jednak kolejnych prac Komitetu nad TiO2 (w związku z opinią EFSA).
