Od kilku tygodni trwają wakacje. W działach R&D nikt już raczej nie myśli o aktywnych pracach nad produktami ochrony przeciwsłonecznej, ale warto trzymać rękę na pulsie i wiedzieć, jakie potencjalne zmiany w kategorii produktów do opalania może przynieść najbliższa przyszłość. Planując wdrożenia na przyszłe sezony wakacyjne, dobrze znać aktualny status legislacyjny.
Od trzymania ręki na pulsie macie Państwo nas, zespół CosmetoSAFE. Sprawdziliśmy, co w trawie piszczy i zebrałyśmy najważniejsze informacje, obserwacje i wnioski!
MODYFIKACJE NORM ISO DOTYCZĄCYCH BADAŃ SKUTECZNOŚCI PROMIENIOCHRONNEJ
Po pierwsze – sporo dzieje się ostatnio w zakresie badań skuteczności działania kosmetyków promieniochronnych. Breaking news z tego roku dla branży to na pewno publikacja nowej wersji normy ISO 24442 z czerwca 2022, dotyczącej badań stopnia ochrony przed promieniowaniem UVA metodą in vivo. W marcu 2022 wprowadzono również pewne zmiany w zakresie badań SPF in vivo ISO 24444:2019/Amd 1:2022.
Podsumowanie najważniejszych zmian norm ISO, dotyczących badania skuteczności ochrony przeciwsłonecznej, zamieściliśmy w poniższej tabeli. Zwracajmy uwagę, czy zlecane przez nas badania skuteczności spełniają aktualne wymagania w zakresie procedury badawczej!
Tabela 1. Aktualny stan prac ISO w zakresie metod badania skuteczności promieniochronnej kosmetyków.
| Zakres ochrony | Metoda | data publikacji | Norma ISO |
| UVB (SPF) | in vivo | 18.03.2022 | ISO 24444:2019/Amd 1:2022 – poprawka wprowadza zmiany w zakresie zaleceń stosowania wzorcowych formulacji oraz analizy statystycznej wyników badań. |
| 18.12.2019 | ISO 24444:2019 – zastąpiła wersję normy z 2010 roku; główne zmiany w procedurze badawczej:
· zaktualizowana definicja MED (Minimal Erythema Response), · wprowadzenie klasyfikacji panelistów w oparciu o analizę fototypu skóry bazując na instrumentalnej ocenie kolorytu: ITA (Individual Typology Angle), zamiast skali Fitzpatricka, · nowe referencyjne wzorce formulacji (P5, P6, P8) z wyższymi wartościami SPF, · szczegółowe zalecenia sposobu aplikacji badanego produktu, · norma uzupełniona o dokumentację fotograficzną przykładów MED dla ułatwienia oceny efektów naświetlania skóry.
Zasada metody: badana jest odpowiedź skóry – w postaci rumienia – na ekspozycję na prom. UV. Na podstawie reakcji skóry określana jest wartość SPF jako stosunek MED dla skóry traktowanej i nietraktowanej kosmetykiem. |
||
| in vitro | – | Metody nadal w fazie opracowania, dwie normy w formie draftów (ISO/CD 23675; ISO/CD 23698) | |
| UVA | in vivo | 10.06.2022 | 24442:2022 – metoda co do zasady zbliżona do procedury oceny stopnia ochrony przed promieniowaniem UVB, przy czym stosuje się tutaj odmienną charakterystykę widmową źródła światła (zakres UVA) oraz określany jest stopień ochrony: UVAPF.
Stosowane są: odpowiednie klasyfikacje panelistów na podstawie ITA, odpowiednie wzorce formulacji, standaryzacja źródła promieniowania.
Zasada metody: badana jest odpowiedź skóry – w postaci jej przyciemnienia: PPD (Persistent Pigment Darkening) – na ekspozycję na promieniowanie UVA. Na podstawie reakcji skóry określana jest wartość UVAPF jako stosunek minimalnej dawki promieniowania powodującej PPD (MPPDD) dla skóry traktowanej i nietraktowanej kosmetykiem. |
| in vitro | 07.12.2021 | 24443:2021 – metoda bazuje na ocenie transmitancji filmu produktu naniesionego na standaryzowaną powierzchnię. Główne zmiany w procedurze badawczej wprowadzone w 2021 roku:
· charakterystyka płytek PMMA, · zalecenia standaryzacji sposobu aplikacji badanego produktu, · wprowadzenie wzorcowej formulacji P8 (większe wartości UVA PF), · krytyczna długość fali, · wytyczne w zakresie stosowania współczynnika korelacyjnego C(ekstrapolacja in vivo/in vitro). |
|
| Wodoodporność | in vivo | Ocena SPF zgodnie z ISO 24444:2019 | |
| 05.05.2020 | ISO 16217:2020 Water immersion procedure for determining water resistance– norma opisuje proces kąpieli wodnej stosowanej podczas badania | ||
| 22.09.2020 | ISO 18861:2020 Percentage of water resistance – norma przedstawia sposób kalkulacji wodoodporności. |
Na podstawie: https://www.iso.org/ics/71.100.70/x/
FILTRY UV A ZWIĄZKI ENDOKRYNNIE CZYNNE
Po drugie – oprócz sporych zmian w zakresie metod oceny skuteczności działania, zmiany obserwujemy także w legislacji składnikowej. Filtry UV od dawna zderzają się z negatywną percepcją w opinii publicznej. Bezpieczeństwo ich stosowania jest często kwestionowane. Jednym z istotnych aspektów jest ich negatywny wpływ na środowisko oraz wpływ na gospodarkę hormonalną człowieka.
Ze względu na w/w czynniki pewne filtry UV zostały włączone w strategię Komisji Europejskiej, dotyczącą oceny bezpieczeństwa stosowania substancji wykazujących szkodliwy wpływ na układ endokrynny, tzw. endocrine disruptors (ED). Zgodnie ze strategią Komitet SCCS w ramach programu Fitness Check ocenia potencjalne właściwości ED składników kosmetycznych. W ramach prac wyodrębniono 2 grupy priorytetowych substancji, nazwane grupą A i B – łącznie to 28 składników, wśród których znajdują się także filtry UV.
Aktualnie obserwujemy końcowy etap prac nad substancjami z Grupy A. Składniki, jakie włączono do grupy B, to substancje, dla których obecnie trwa proces analizy zgromadzonych danych przez Komitet SCCS.
Wyniki analizy i skutki legislacyjne dla filtrów UV włączonych w Grupę A przedstawione są w tabeli nr 2.
Tabela 2. Wyniki oceny właściwości ED dla filtrów UV zaklasyfikowanych do Grupy A.
| nazwa INCI | CAS | Opinia SCCS | Wnioski z opinii | Działania regulacyjne |
| BENZOPHENONE-3 | 131-57-7 | Final Opinion 1625/20 | Bezpieczny w stężeniu max.:
· 2,2% w produktach do pielęgnacji ciała, opalania typu propellant spray i pump spray · 6% w: produktach do twarzy, do rąk, pomadkach, · max. 0,5% jako stabilizator formulacji |
Rozp. nr 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. |
| 4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR (4-MC) | SCCS/1640/21 | stosowanie 4-MC nie jest bezpieczne (ze względu na właściwości genotoksyczne i ED) | Prawdopodobny zakaz stosowania | |
| OCTOCRYLENE | 6197-30-4 | Final Opinion 1627/21 | Opinia pozytywna – bezpieczny przy max. stężeniu 10%.
Dla produktów typu propellant spray – max. stężenie 9% |
Rozp. nr 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. |
| HOMOSALATE | 118-56-9 | Final Opinion 1622/20; | Opinia pozytywna – bezpieczny przy max. stężeniu 7,34% w produktach do twarzy, z wyjątkiem produktów typu propellant spray | Oczekiwana jest publikacja rozp. zmieniającego załącznik VI Rozp. 1223/2009 |
Zakończenie prac nad Grupą A nie oznacza, że dalszych zmian w stosowaniu filtrów UV nie musimy się już spodziewać… Aktualnie w aneksie VI znajdują się niżej wymienione filtry, wokół których trwają prace w ramach oceny ich właściwości ED. Zakończył się etap zbierania danych dla składników – są one teraz analizowane przez Komitet SCCS. Publikacja opinii nastąpi najpewniej w II połowie 2022 roku.
Tabela 3. Filtry UV zaklasyfikowane do Grupy B oceniane pod kątem właściwości ED.
| nazwa INCI | numer CAS | termin zakończenia prac |
| ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE | 5466-77-3 | listopad 2022 r. |
| BENZOPHENONE-4 | 4065-45-6 | listopad 2022 r. |
| BENZOPHENONE-5 | 6628-37-1 | listopad 2022 r. |
Czy to koniec zmian składnikowych w zakresie filtrów UV? Niestety nie…
Warto wspomnieć również o trwających pracach nad bezpieczeństwem stosowania dwutlenku tytanu (TiO2). O zmianach w restrykcjach kosmetycznych pisaliśmy całkiem niedawno (https://www.cosmetosafe.pl/dwutlenek-tytanu-ciag-dalszy-regulacyjnej-sagi/). Ze względu na wdrożony w 2021 zakaz jego stosowania w żywności oczekiwana jest ponowna jego ocena przez SCCS. Mandat do SCCS został w tej sprawie złożony w czerwcu 2022.: Request for a scientific Opinion on TiO2. Trzymajmy rękę na pulsie!
FOTOTOKSYCZNOŚĆ SKŁADNIKÓW KOSMETYCZNYCH
I w końcu po trzecie – technolodzy wiedzą, że kosmetyki do opalania to nie tylko same filtry UV. Równie istotne jest, by pozostałe składniki receptury charakteryzowały się wysoką stabilnością pod wpływem UV i brakiem właściwości fototoksycznych. Szkodliwe efekty stosowania substancji wrażliwych na promieniowanie słoneczne były przedmiotem analizy Komitetu SCCS co najmniej kilkukrotnie. Które składniki lub grupy składników należy mieć szczególnie pod lupą, jeśli projektujemy kosmetyki do opalania?
- Furokumaryny – są powszechnie kojarzone z fototoksycznością. Występują w niektórych olejkach eterycznych, np. cytrusowych i między innymi to powoduje, że ich stosowanie w kosmetykach do opalania powinno być ograniczone. Furokumaryny obecnie są zakazane do stosowania w kosmetykach (jako celowo dozowane składniki). Ich naturalna zawartość w niektórych surowcach powinna być monitorowana w kontekście bezpieczeństwa stosowania kosmetyków; w tej materii szczególne miejsce zajmują kosmetyki do opalania. W aneksie II, poz. 358 znajdziemy informację: Furokumaryny (na przykład trioksysalen (INN), 8-metoksypsoralen, 5-metoksypsoralen) z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych. W produktach do opalania i produktach ochronnych zawartość furokumaryn nie może przekraczać 1 mg/kg
- Methyl-N-methylanthranilate – do niedawna nie był to składnik, na który zwracaliśmy szczególną uwagę komponując formulacje kosmetyczne. Sytuacja zmieniła się całkiem niedawno – na mocy 2022/135 z dnia 31 stycznia 2022 r. zmieniły się warunki stosowania tego składnika zapachowego w produktach kosmetycznych. Komitet SCCS uznał bowiem jego działanie fototoksyczne za istotne i zakazał jego stosowania w produktach przeciwsłonecznych i kosmetykach (w tym produktach zapachowych) poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. Jesteśmy obecnie w okresie przejściowym dostosowywania produktów rynkowych do nowo wprowadzonych regulacji (do 21 sierpnia br. możliwe jest jeszcze wprowadzanie kosmetyków do obrotu nie spełniających w/w kryteriów; do 21 listopada br. dozwolone będzie ich udostępnianie na rynku).
- rośliny z rodzaju Tagetes (nagietek) – z podobnych jak powyższe względów, Komitet SCCS (SCCS/1551/15) ograniczył stosowanie ekstraktów i olejków z roślin rodzaju Tagetes, m.in. aksamitki rozpierzchłej (Tagetes patula) i aksamitki drobnej (Tagetes minuta). Podlegają one obecnie restrykcjom w stosowaniu zgodnie z aneksem III, pozycje 309 i 308. Składników nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.
Jak widać, w legislacji kosmetycznej nie ma nudy. Nowe badania, analizy, to kolejne projekty zmian lub modyfikacja przepisów. Ale nasz zespół jest zawsze na bieżąco
w kwestiach prawnych. Jeśli macie Państwo jakiekolwiek pytania, zapraszamy do kontaktu – chętnie uszyjemy szkolenie Q&A specjalnie dla Was!
