– czym są, jak je oznakować i dlaczego bywają kłopotliwe przy tworzeniu dokumentacji produktu kosmetycznego (PIF)?

Oprócz substancji użytych celowo do produkcji kosmetyku, safety assessor mierzy się często z koniecznością oceny tego, co do receptury trafiło w sposób niezamierzony. Podobny problem dotyczy także osób odpowiedzialnych za przygotowanie oznakowania składu kosmetyku na etykietę zgodnie z wymogami rozporządzania kosmetycznego. O czym dokładnie mowa?

Unia Europejska szalenie restrykcyjnie podchodzi do kwestii używania w kosmetykach substancji, które nie są bezpieczne dla zdrowia człowieka. W załączniku II do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 można znaleźć ponad 1600 substancji zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym wykazie znajdują się np. metale ciężkie takie jak ołów, kadm, arsen, nikiel, chrom czy rtęć^[1], jak również m.in. 1,4-dioksan, formaldehyd, tlenek etylenu, nitrozoaminy, benzen, fenol, benzo(a)piren czy akrylamid. Pomimo oficjalnego zakazu ich stosowania wyżej wymienione substancje niedozwolone mogą być obecne w produktach kosmetycznych w niezamierzonych ilościach śladowych.

Zgodnie z Art. 17 Rozp. nr 1223/2009 dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem, że produkty kosmetyczne je zawierające są nadal bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.^[2]

Kluczowe definicje

W myśl Decyzji Wykonawczej Komisji z 25 listopada 2013 r.^[3] zanieczyszczenia definiuje się jako niezamierzone substancje obecne w surowcach, a ilość śladową rozumie się jako niewielką ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Nie trzeba wyszczególniać ich w składzie wyrobu podanym na etykiecie (Art. 19 Rozp. 1223/2009). W przypadku obecności ilości śladowych substancji niedozwolonych należy jednak przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. We wspomnianym dokumencie wskazano również możliwe źródła pochodzenia ilości śladowych: zanieczyszczenia surowców; proces wytwarzania; potencjalne przemiany/interakcje chemiczne lub migracja substancji w produkcie, która mogła nastąpić w  normalnych warunkach przechowywania lub poprzez kontakt z materiałem, z którego wykonano opakowanie.  

Substancje dodatkowe natomiast to składniki stosowane w produktach kosmetycznych celowo i wchodzące w skład mieszanin handlowych dostarczanych jako surowce. Dodatkami są m.in. bezpośrednio dodawane substancje konserwujące surowców handlowych, substancje przeciwutleniające, związki chelatujące, bufory, rozpuszczalniki, itp. Składniki te muszą być zidentyfikowane i określone ilościowo w  recepturze produktu gotowego i oznakowane w składzie wyrobu na etykiecie.  

Powyższe definicje zostawiają jednak dużo przestrzeni na interpretację i nasuwają wiele pytań. Jako pierwsze pojawia się: jak określić „niewielką ilość niezamierzonej substancji”? To sformułowanie jest nieprecyzyjne i wysoce zależne od zastosowanej technologii produkcji. Z pomocą przychodzi tu Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), która zaproponowała, by każdy pierwiastek o średnim stężeniu poniżej 100 ppm lub poniżej 100 μg/g uznać za śladową ilość. 

Zagwozdki safety assessora

Prawo mówi wyraźnie – w części A raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w sekcji dotyczącej ilościowego i jakościowego składu produktu, powinny znaleźć się  informacje dotyczące całkowitego składu kosmetyku, począwszy od użytych surowców (powinniśmy tutaj zidentyfikować także dodatki surowców handlowych). 

Substancje śladowe wymagają analizy przez safety assessora, w kontekście ryzyka stosowania wyrobu gotowego. Najczęściej analiza ta jest prowadzona na dalszych etapach opracowania raportu oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Dla pewnych ilości śladowych istnieją stężenia graniczne określone w załącznikach Rozporządzenia kosmetycznego (np. butadien, benzo[a]piren, aminy drugorzędowe, nitrozoaminy, akrylamid) czy opiniach SCCS. W przypadku tych substancji, dla których nie ma stężeń granicznych, ale które mogą wpływać na bezpieczeństwo konsumentów, ryzyko musi ocenić safety assessor.

W praktyce ten problem pojawia się dość często. Safety assessor lub technolog staje przed decyzją, co podlega a co nie podlega oznakowaniu na etykiecie kosmetyku. Zwykle dopiero praktyka i doświadczenie pozwalają określić, co na 100% należy oznakować. 

Analizując ryzyko związane z obecnością dodatków, substancji śladowych osoba dokonująca oceny bezpieczeństwa może korzystać z przeglądu literatury naukowej dotyczącej oceny ryzyka ilości śladowych; ze wskazanych w opiniach SCCS zalecanych czystości surowców; limitów dla tych substancji ustanowionych w ramach legislacji żywnościowej (ilości ADI – akceptowalne dzienne pobranie czy TDI – tolerowane dzienne pobranie); wymagań zgodnych z Farmakopeą Europejską czy dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. W przypadku braku danych dotyczących bezpieczeństwa substancji przydatnym narzędziem do oceny bezpieczeństwa zanieczyszczeń może być koncepcja wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (Threshold of Toxicological Concern – TTC), umożliwiająca określenie takiego poziomu narażenia na substancję, poniżej którego ryzyko dla zdrowia nie jest spodziewane.

Trzeba jednak powiedzieć jasno – nie można ocenić bezpieczeństwa stosowania ilości śladowych substancji w produkcie kosmetycznym bez dostępu do wiarygodnych, prawdziwych i kompletnych danych o zastosowanych surowcach. Safety assessor musi więc sięgać nie tylko do szeroko dostępnych danych na temat surowca, lecz także do informacji o sposobie jego pozyskiwania. Bywa tak, że dokumentacja surowcowa nie jest wystarczająca. Często trzeba podrążyć i popytać producenta, bo tylko dodatkowe informacje pozwalają rzetelnie ocenić, czy substancję należy oznaczyć w składzie wyrobu, czy nie. Znacznie poważniejszym problemem jest zidentyfikowanie w dossier surowców handlowych substancji śladowych stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka. To duże wyzwanie dla każdego safety assessora, który odpowiedzialnie podchodzi do swojej pracy i to mimo faktu, że ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności z legislacją leży po stronie producenta kosmetyków lub innej osoby odpowiedzialnej, wprowadzającej wyrób na rynek.

^[1] Z wyjątkiem związków rtęci uwzględnionych jako środki konserwujące w załączniku V.

^[2] ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (02009R1223 — PL — 03.12.2020 — 025.001 — 1).

^[3] DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.